MITÄ ASIOITA OTETTAVA HUOMIOON, JOTTA VARMISTAT SUU-NENÄSUOJAINTEN LAADUN
Vaikka asiasta on paljon keskusteltu, on tilanne edelleen sama ja markkinoilla on hyvin vaihtelevaa laatua ja merkittävästi suoranaisia tuoteväärennöksiä. Erityisen paljon näkee pakkauksia, joissa ei ole oikeita pakkausmerkintöjä. Koska Kiinassa tuotteet aina tarkastetaan tullissa, on kyseiset tuotteet täysin varmasti joko uudelleenpakattu tai salakuljetettu, jos niissä ei ole oikeita merkintöjä tai pakkauksessa on tarroja. Jokainen voi itse arvioida, mitä riskejä laadun suhteen on tässä tapauksessa.
Kokosimme tähän kaikki asiat, jotka on otettava asiassa huomioon. Nk. kansanmaskit ovat näiden ulkopuolella. Niiden osalta valvontaa tehdään vain pääosin lähetysmaassa ja osin tullin toimesta maahantuotaessa. Niidenkin osalta pätee kuitenkin sama eli tuotteissa ei saa olla tarroja ja tehtaan nimi oltava pakkauksessa printattuna sekä tuotemerkinnät oikein.
TUOTE TÄYTTÄÄ DIREKTIIVIN 93/42/EEC (05/2021 ALKAEN DIREKTIIVI 2017/745)
CE merkittyjen suu-nenäsuojainten tulisi täyttää direktiivin 93/42/EEC määräykset. Käytännössä julkisen terveydenhuollon ostajat ovat hyvin selvillä vaadittavista dokumenteista, mutta kuluttajamarkkinoilla on pakkauksissa CE-merkintöjä valmistajan vakuutuksilla yms. Yleensä pakkauksista silloin puuttuu merkintä standardista EN14683:2019 ja on esim. vain merkitty BFE-luku. Tämä on periaatteessa ihan mahdollista, mutta esim. maahantuojan vakuutus ei luonnollisesti vastaa samaa kuin luotettavan testilaitoksen. Vaativammassa ammattikäytössä direktiivin vastaavuus on oltava aina kolmannen osapuolen vahvistama, joka suu-nenäsuojaimissa on TUV.
TUOTTEELLA ON LUOTETTAVAT TESTITULOKSET
Tässä asiassa on tapahtunut edistystä ja suurella osalla tuotteista on ihan pätevät testitulokset. Kiinassahan tämä on myös säädeltyä eli heillä CNAS-hyväksytyt testilaitokset ovat laadukkaimpia. EN14683:2019 standardin testaamiseen parhaita ovat kuitenkin länsimaissa toimivat maineeltaan parhaat laitokset, esim. SGS, TUV ja Nelson. BFE-luku on tärkeä, mutta tuotteelta vaaditaan myös testitulokset hygieenisyyden (Microbiological cleaniness) ja läpäisykyvyn osalta (vaikuttaa merkittävästi tuotteen mukavuuteen käytössä). Testitulokset koskevat aina mallikappaleita ja siksi on tärkeää, että tehdas on luotettava, kokenut ja täyttää myös muut vaatimukset.
CE-MERKINTÄ (DECLARATION OF CONFORMITY)
Olemme nähneet ison määrän CE-todistuksia, jotka ovat maahantuojan antamia. Laadukkaimmilla toimittajilla on erikseen EU:n alueella hyväksytty yritys, joka antaa vahvistuksen. Suomessa sairaalatasoisten suojainten valvontaa hoitaa FIMEA, ammattikäyttöön tulevien suojainten osalta AVI ja kansanmaskien osalta Tukes. EU:n virallinen kolmannen osapuolen CE-merkintä on aina TUV:n antama. FIMEA voi myöntää COVID- aikana poikkeusluvan tuotteille, joilla ei ole virallista kolmannen osapuolen CE- sertifikaattia. Tällöin FIMEA valvoo, että tuotteella on luotettavat dokumentit. Käytännössä sairaalakäyttöön tuotteella tulisi siis olla joko TUV:n sertifikaatti tai FIMEA:n virallinen poikkeuslupa.
TUOTANTO VASTAA SERTIFIKAATTIA (LÄÄKETIETEELLISEN ALAN ISO13485 SERTIFIKAATTI)
Jotta myös tuotanto vastaisi mallikappaletta, kannattaa valita valmistaja, jonka tuotantoprosessi on ISO- sertifioitu. Lääketieteellisten laitteiden valmistuksen sertifikaatti on ISO 13485. Jos tehdas on uusi, on laadun varmistaminen vaikeaa. Koska materiaalien saaminen on edelleen hankalaa, niin ilman toimivaa verkostoa, tuotantoprosessia ja laadunvalvontaa voi melkoisella varmuudella sanoa, että tuotanto ei kaikilla toimittajilla vastaa luokituksia. Materiaalille asetettavista vaatimuksista kertoo, että Suomessa valmistetuilla suojaimilla on ollut vaikeaa täyttää Type II tai Type IIR vaatimusta.
VALVONTA LÄHETYSMAASSA
Myös lähetysmaassa (melkein aina Kiina) valvotaan tarkasti Covid-tuotteiden vientiä. Lääketieteelliseen käyttöön vietävät suojainvalmistajat on Kiinassa nimetty (nk. whitelist) ja laillisesti viedyt tuotteet täyttävät seuraavat kriteerit:
-Pakkauksessa on painettuna kaikki merkinnät, tarroja yms ei hyväksytä
-Tehtaan nimi ja tuotteen eränumero on merkittynä pakkaukseen. Samoin näkyy viimeinen käyttöpäivä JA tuotteen nimike.
-Mikäli tuotteessa on CE merkintä myös tuotteen tyyppi (Type I, Type II ja Type IIR) ja EN14683:2019 on oltava printattuna laatikkoon
-Pakkauksen sisällä on QC-card, jossa on vahvistettuna tehtaan tiedot ja tuotteen ominaisuudet mukaan lukien EN14685:2019 mukaisuus.
MAAHANTUOJA JA MYYJÄ
Kannattaa myös varmistaa, että toimittajalla on luotettavat referenssit sekä myös Vastuu-Groupin luotettava kumppani- merkintä. Näin pystyt varmistamaan, että verot ja muut velvollisuudet on hoidettu. Luonnollisesti kannattaa suosia myös kotimaisia yrityksiä, jolloin kaikki verot jäävät Suomeen. Myös myyjän on hyvä suorittaa omaa laadunvalvontaa. Meillä on Kiinassa oma toimisto, joka säännöllisesti vierailee tehtaalla ja varmistaa, että tehdas noudattaa vaatimuksia mm. laadun, työaikalainsäädännön, työolojen ym osalta.
Leave a comment (all fields required)
Comments will be approved before showing up.