VAD DU BÖR TÄNKA PÅ FÖR ATT SÄKERSTÄLLA KVALITETEN PÅ DINA MUN- OCH NÄSSKYDD
Även om det har diskuterats mycket i frågan är situationen densamma och det finns en mycket varierande kvalitet och betydande direkt förfalskning av produkter på marknaden. Vi ser särskilt många förpackningar som inte har korrekta förpackningsetiketter. Eftersom produkter i Kina alltid kontrolleras i tullen är det nästan säkert att produkterna i fråga antingen är ompackade eller smugglare om de inte har korrekta etiketter eller om det finns klistermärken på förpackningen. Var och en kan själv bedöma vilka risker det finns vad gäller kvalitet i det här fallet.
Vi har här sammanställt allt som behöver beaktas i denna fråga. Så kallade folkmasker faller utanför dessa. För dem sker kontrollen endast huvudsakligen i avsändarlandet och delvis av tullen vid import. Men detsamma gäller för dem, d.v.s. produkterna får inte ha etiketter och fabriksnamnet måste vara tryckt på förpackningen och produktetiketterna måste vara korrekta.
PRODUKTEN ÖVERENSSTÄMMER MED DIREKTIV 93/42/EEG (DIREKTIV 2017/745 FRÅN 05/2021)
CE-märkta ansiktsmasker bör uppfylla bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG. I praktiken är köpare av offentlig hälso- och sjukvård väl medvetna om de dokument som krävs, men på konsumentmarknaden har förpackningen CE-märkning med tillverkarförklaringar etc. Vanligtvis saknar förpackningen då märkningen från standarden EN14683:2019 och till exempel är endast BFE-numret markerat. Detta är i princip fullt möjligt, men till exempel är importörens förklaring naturligtvis inte densamma som den från ett pålitligt testinstitut. Vid mer krävande professionell användning måste överensstämmelsen med direktivet alltid bekräftas av en tredje part, vilket i fallet med ansiktsmasker är TÜV.
PRODUKTEN HAR TILLFÖRLITLIGA TESTRESULTAT
Det har skett framsteg i detta avseende och ett stort antal produkter har ganska giltiga testresultat. I Kina är detta också reglerat, vilket innebär att deras CNAS-godkända testanläggningar håller högsta kvalitet. De bästa institutionerna för att testa EN14683:2019-standarden är dock de mest välrenommerade som är verksamma i västländer, såsom SGS, TUV och Nelson. BFE-numret är viktigt, men produkten måste också ha testresultat för hygien (mikrobiologisk renhet) och permeabilitet (vilket avsevärt påverkar produktens komfort vid användning). Testresultaten gäller alltid provbitar och därför är det viktigt att fabriken är pålitlig, erfaren och även uppfyller andra krav.
CE-MÄRKNING (FÖRSÄKRING OM ÖVERENSSTÄMMELSE)
Vi har sett ett stort antal CE-certifikat utfärdade av importören. Leverantörerna av högsta kvalitet har ett företag som är separat godkänt i EU och som ger bekräftelse. I Finland övervakas sjukhusskyddsutrustning av FIMEA, professionell skyddsutrustning av AVI och offentliga masker av Tukes. EU:s officiella CE-märkning från tredje part utfärdas alltid av TUV. FIMEA kan bevilja undantag under COVID för produkter som inte har ett officiellt CE-certifikat från tredje part. I detta fall övervakar FIMEA att produkten har tillförlitliga dokument. I praktiken bör produkten därför, för sjukhusbruk, ha antingen ett TUV-certifikat eller ett officiellt FIMEA-undantag.
PRODUKTIONEN ÖVERENSSTÄMMER MED CERTIFIKAT (ISO13485-CERTIFIKAT FÖR MEDICIN)
För att produktionen även ska motsvara prototypen är det värt att välja en tillverkare vars produktionsprocess är ISO-certifierad. Certifikatet för tillverkning av medicintekniska produkter är ISO 13485. Om fabriken är ny är det svårt att säkerställa kvaliteten. Eftersom det fortfarande är svårt att få tag på material, utan ett fungerande nätverk, produktionsprocess och kvalitetskontroll, är det ganska säkert att produktionen inte motsvarar alla leverantörers klassificeringar. Angående de krav som ställs på materialet sägs det att det har varit svårt för skyddsutrustning som tillverkats i Finland att uppfylla kravet av typ II eller typ IIR.
ÖVERVAKNING I AVSÄNDANDE LAND
Exporten av Covid-produkter övervakas också noggrant i avsändarlandet (nästan alltid Kina). Tillverkare av skyddsutrustning som exporteras för medicinskt bruk utses i Kina (så kallad vitlista) och lagligt exporterade produkter uppfyller följande kriterier:
-Alla märkningar är tryckta på förpackningen, klistermärken etc. accepteras inte.
- Fabriksnamnet och produktens batchnummer är markerade på förpackningen. Utgångsdatum OCH produktnamn visas också.
-Om produkten har CE-märkning måste produkttypen (typ I, typ II och typ IIR) och EN14683:2019 också tryckas på förpackningen.
-Inuti förpackningen finns ett kvalitetskontrollkort som bekräftar fabriksinformationen och produktegenskaperna, inklusive överensstämmelse med EN14685:2019.
IMPORTÖR OCH SÄLJARE
Det är också värt att se till att leverantören har pålitliga referenser och även Vastuu-gruppens pålitliga partnermärke. På så sätt kan du säkerställa att skatter och andra skyldigheter är hanterade. Naturligtvis är det också värt att gynna inhemska företag, i vilket fall alla skatter förblir i Finland. Det är också en bra idé för säljaren att utföra sin egen kvalitetskontroll. Vi har ett eget kontor i Kina, som regelbundet besöker fabriken och säkerställer att fabriken uppfyller krav som kvalitet, arbetstidslagstiftning, arbetsförhållanden etc.
Lämna en kommentar (alla fält krävs)
Kommentarer kommer att accepteras före publicering.
