Miten valitsen itselleni oikean suojaimen ja mitä merkinnät tarkoittavat?

FFP3, FFP2 EN14683:2019, EN149:2001 Type IIr, BFE98, Type I… MITEN VALITSEN ITSELLENI OIKEAN SUOJAIMEN JA MITÄ KAIKKI SUOJAIMISSA OLEVAT MERKINNÄT TARKOITTAVAT

Suojaimet jakaantuvat suu-nenäsuojiin, joista yleisimmät ovat nk. kirurginmaski ja kankainen ”kansanmaski” sekä hengityssuojaimiin (PPE=Personal Protective Equipment), jotka peittävät hengitystiet kokonaan ja joita käytetään esim. sairaaloissa COVID-19 potilaiden hoidossa.

Suu-nenäsuojat eli kirurginsuojat ovat perussuojaimia kuluttajille ja myös terveydenhuollon sektorilla. Niitä on käytetty kymmeniä vuosia sairaaloissa ja niiden käytöstä on näidenkin kokemusten perusteella merkittävästi hyötyä sekä tartuntojen välttämisessä, että myös niiden leviämisen estämisessä.

EN14683:2019 direktiivi säätelee suu-nenäsuojaimia. Tärkeimpänä ominaisuutena on suodatustehokkuus, joka näissä ilmaistaan BFE-lukuna. Suojainten tasot ovat kuluttajalle tehty suu-nenäsuoja (BFE>80), Type I suoja (sopii hoiva- ja ammattikäyttöön, BFE>95), Type II (sairaalakäyttöön soveltuva, BFE>98) sekä Type IIr (roiskesuojattu, esim. hammaslääkäreissä käytettävä suoja). Sairaalakäyttöön soveltuvilla tuotteilla tulee olla CE-merkintä tai FIMEA:n poikkeuslupa. CE- merkinnöissä on myös merkittävää eroa, johon kannattaa kiinnittää huomiota. EU:lla on virallinen lista testauslaitoksista, jotka voivat merkinnän vaativimmille suojille antaa.

Suu-nenäsuojissa on myös paljon muita vaatimuksia, esim puhtauden suhteen. Pelkkä BFE-luku ei ota näihin mitään kantaa. VTT Suomessa testaa suodattavuutta, mutta ei muuten ole EU:n virallinen testilaitos eikä siten voi myöntää CE-sertifikaatteja.

Hengityssuojaimia säädellään EN149:2001 standardilla. Hengitysuojaimet jaetaan eri suojausluokkiin, joista korkein on FFP3 (99 %), seuraavaksi suojaavin FFP2 (95 %) ja esim. joissain rakennustöissä käytettävä FFP1 (80%). FFP3 suojaimen suojaustehokkuus on 99 % ja se käytännössä oikein käytettynä suojaa käyttäjää täydellisesti myös esim. teho-osastoilla, joissa ilmassa on paljon aerosoleja. Usein FFP3 suojaimissa on venttiili hengityksen helpottamiseksi, koska suojaimen ollessa erittäin tiivis se on myös usein raskaampi hengittää. Venttiilin kautta kuitenkin mahdollinen oma tartunta saattaa levitä ympäristöön. FFP2 on yleisin suojaustaso ja mielestämme hyvä taso kuluttajalle, koska se on myös merkittävästi edullisempi.

Hengityssuojaimet ovat tiukasti säädeltyjä ja niistä on aina oltava Eurooppalaisen testilaitoksen sertifikaatti.

Markkinoilla on ollut paljon KN95 suojaimia, jotka ovat Kiinalaisen standardin mukaisia hengityssuojaimia. Näiden käyttö on kuitenkin loppumassa myös terveydenhuollon sektorilla. Suojain voi myös täyttää molemmat KN95 sekä FFP2 normit. Hengityssuojaimia valvoo Suomessa STM, jonka sivuilla lisätietoa asiasta.

Meillä kaikissa hengityssuojaimissa ja ammattikäyttöön myytävissä suu-nenäsuojissa on asianmukaiset sertifikaatit (TUV). Lisäksi olemme myös testanneet tuotteitamme Suomessa VTT:llä.

Kuitenkin, koska esim. kuluttajille myytävät suojat eivät ole EU:n lainsäädännössä säädeltyjä, voi valmistaja itse ilmoittaa tuotteelle CE- merkinnän ja myös suojaustason, esim. BFE>98. Tuotaessa tulli pääosin pyrkii varmistamaan, että tuotteilla on asianmukainen testitulos. Selvää kuitenkin on, että ilman esim. TUV:n CE-todistusta ja tehtaan ISO 13485:2016-sertifikaattia tuotteiden laadussa saattaa olla merkittäviäkin puutteita. Kannattaa olla tarkkana ja suosia vain luotettavia valmistajia ja maahantuojia. Marketeissa myytävät suojat eivät korkeista suojaustasomerkinnöistä huolimatta ole usein kyseisellä tavalla ulkopuolisen tahon (Notified Body) CE-merkittyjä eivätkä välttämättä siten sovellu terveydenhuollon käyttöön.

Kankaisia kansanmaskeja ja niiden ominaisuuksia ei ole oikeastaan millään tavalla säädelty. Käytännössä niiden suodatuskyky on välillä BFE30-BFE80 ilman filtteriä. Tämäkin on tietysti parempi kuin ei mitään eli niiden käyttö voi olla ihan perusteltua vaikka joukkoliikenteessä. Kannattaa kuitenkin mieluiten valita 2-kerroksinen suoja, sillä sen suojaustaso on merkittävästi parempi.

MITEN VARMISTAN TUOTTEEN CE-MERKINNÄN

Kannattaa valita tuote, jolla on CE-merkintä ja joka täyttää EN149:2001 tai EN14683:2019 normit. Suu-nenäsuojissa ja joskus myös hengityssuojaimissa näkee paljon virheellisen kuvan antavia CE-merkintöjä.

Direktiivien 93/42/EEC (MDD) ja (EU) 2017/745 (MDR) mukaan tuotteelta vaaditaan markkinoilla CE-vaatimusteen tayttämisen vakuutustodistus. Vaikka se alemman tason suojilla voi olla valmistajan/maahantuojan oma vakuutus, on luonnollisesti merkittävästi parempi että suojan vaatimuksenmukaisuus vahvistus on HYVÄKSYTYLTÄ eurooppalaiselta testilaitokselta (kuten vaativammissa suojissa vaaditaan), esim. TUV. Millään Kiinalaisella laitoksella tai valmistajalla/ maahantuojalla ei ole oikeutta vahvistukseen ja lista hyväksytyistä laitoksista löytyy seuraavasta www-osoitteesta:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Se, että valmistaja itse tai maahantuoja vakuuttaa tuotteen vastaavan CE- normeja on mahdollista, mutta luonnollisesti se ei välttämättä takaa tuotteen korkeaa laatua ollenkaan samalla tavalla kuin virallisten EU:n rekisterissä olevien laitosten antama CE-todistus, joka tarkoittaa käytännössä säännöllistä tehtaan auditointia. Kaikkein laadukkaimmissa suu-nenäsuojissa vain ulkopuolisen ja testilaitoksen sivuilta varmennettava sertifikaatti antaa oikeuden CE-merkintään.

Leave a comment (all fields required)

Comments will be approved before showing up.

English
English